| 药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支。近年来,各类医药包装材料相互替代的竞争越来越激烈,药用玻璃仍将是一种重要的药品包装材料。 |
西氏代理的意大利是世界最顶级的玻璃艺术制品的故乡,玻密奥洛克Bormioli Rocco代表世界最先进的制药科研和化妆品艺术玻璃容器设计和制造的最高境界。 |
世界上只有少数几家公司可以具有生产医药工业所要求的特殊玻璃容器的能力和技术设施,以满足生物医药特殊的需要,以确保生物药剂的安全稳定性和美观精致,以及化妆品,香水等高档个人护理产品的特殊外观包装的动人和迷人的设计要求。玻密奥洛克Bormioli Rocco领先代表着医药和化妆品工业最先进的高性能玻璃制品制造和设计技术。 |
西氏(心脑)玻密奥洛克West Bormioli Rocco 结合营造中国生物医药和化妆品和香水制造工业玻璃容器设计和包装的最高品牌,继续十五年生物医药工业和生命科学服务经验,欢迎广大新老客户选购欧洲药典EP和美国药典USP中性,I,II和III型低硼高性能玻璃制品。 |
我们相信玻密奥洛克产品的精美的外观设计,精湛的制造工艺,和世界一流的药用玻璃品质,洁净度一定能满足我们生物医药客户对医药包装的最高要求。 |
玻密奥洛克产品具有以下特性:抵抗极端温度变化的的特性,强大的耐机械加工和耐碰撞性能,精密模具制造所形成的表面精致光滑无死角和热处理性能,极高的透明度光学性能,纯净洁白无任何杂质,杂质和气泡控制在最低限度,耐化学腐蚀性能等。 |
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据了解,药用玻璃在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等的包装。按产品用途的不同大致可以分为6类:(1)粉针剂包装。粉针剂是我国药品五大制剂之一,以各类抗生素药品为主,其包装主要是模制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶和管制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中,模制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶占70%~80%,管制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶占20%~30%。前者的特点是尺寸稳定,强度高;后者的特点是重量轻,外观透明度好。目前,管制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。(2)水针剂包装。水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种:一种是安瓿颈部有一刻痕,刻痕的上方有一色点标志;另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环,因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同,可产生局部应力,易折断。(3)输液剂包装。国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。近年来,塑料输液容器逐步增长,但优质轻量的II型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍是普通输液剂的首选包装。(4)冻干剂包装。冻干剂包装有管制瓶和I类中性玻璃模制瓶(棕色/白色),以前有安瓿包装,现已基本淘汰。(5)片剂、胶囊剂包装。近年来,片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替,但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。(6)口服液包装。口服液制剂以保健品居多,大部分采用药用玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。 |
药品及其制剂都有其本身的质量标准,其中药品的稳定性是衡量药品质量的重要标准之一。一种药品或制剂在投入临床使用之前,按照药效学研究的要求,必须具有“三性”,即安全性、有效性和稳定性,而前两者均以稳定性为基础。药品的稳定性与药品包装有着极为密切的关系。如果药品包装不妥,即使药品出厂时符合国家标准,但在贮藏、运输过程中,也很容易发生损坏而变质。所以在为药品选择包装之前,必须充分考虑包装材料对药品稳定性影响的各种因素。
影响药品稳定性使药品发生变质的外界因素很多,包括温度、湿度、空气、光、微生物和昆虫等。“因为玻璃具有优越的保护性能和良好的化学稳定性,同时,因为玻璃不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解,且通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质,因此,玻璃成为了药品最常用的包装容器。” |
“另外,根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则,药用玻璃透明、美观,而且价格低廉、可回收,不像PVC材料后期处理非常困难,带来极为严重的环保问题。”李道国强调。
在国际上享有盛名的德国肖特玻管有限公司生产药用玻璃已经有几百年的历史了,其技术总咨询罗迈克博士在接受记者采访时说,之所以对药用玻璃生产如此执著,“是因为几百年的检验证明玻璃对药品安全,我们不希望包装材料对药品的质量产生影响。”
接轨国际已成行业共识
尽管近年来我国的药用玻璃生产取得了很大的发展,但与具有先进水平的国际同类产品相比,我国的药用玻璃生产还存在较大差距。产品标准水平低、实物质量差、结构不合理、产品档次及附加值不高,使药用玻璃对医药经济的贡献率明显低于发达国家。 |
第一,在标准水平上,要积极采用国际标准,全面提高产品质量水平,尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。
第二,在类型上,国际标准ISO12775—1997明确规定药用玻璃主要有3类:3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限,一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃,今后应逐步过渡,重点发展国际中性玻璃。
第三,在材质性能上,国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级,有的为2级,但若从微观看碱的析出量,则要比国际中性玻璃大数倍。
第四,在有害物质限量方面,国际上对玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃,我国应对有害元素的析出量予以限制,以保障人民群众用药安全。
第五,测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性,过去用甲基红酸性溶液变色法,现在要用碱总量滴定法,国际上还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。 |