反观国内，这一部分包装工作，特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等基本是人工操作，众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定，而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量水平是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。
灌装设备差距很大
我国考察的另一个包装机械公司是科卓林（COZZOLI）机械公司。我们对该公司的滴眼剂灌装包装线最感兴趣。他们生产的滴眼剂容器是由优质塑料瓶、中栓（滴嘴）、瓶盖三部分组成。灌装线可自动完成灌注药液、加栓、加盖、旋盖等各工序。 我们国内的滴眼剂塑料瓶绝大多数质量低劣。容器加工粗糙，合缝线、瓶口、瓶盖毛刺飞边严重；药名、含量、用法等字迹不清；瓶嘴和瓶身一体，用时还需剪开瓶口，滴量无法控制。总之，无法保证患者安全、方便用药。和落后的容器相配套的滴眼剂的灌装设备也是非常简陋、原始的，从设备的材质、加工、装量控制等到自动化水平都差距很大，亟待改进、提高。
高性能玻璃制品质量尚未足够重视
和美国相比，我国在药用高性能玻璃制品的生产、技术、装备及产品的质量和包装上目前还有相当大的差距。从玻璃的配方，配料的方法、设备、精度控制，玻璃的熔化，窑炉的耐火材料、熔化工艺参数的控制直到拉管的装备、工艺条件控制，玻璃管在线质量检测，玻璃管后处理（吹净、精切、圆口等），玻璃管的包装，每一个工序都还需要努力改进、提高，才能接近国际水平。I类中性玻璃模制瓶（棕色/白色）的薄壁、轻量化和规格尺寸公差、I类中性玻璃模制瓶（棕色/白色）在线质量检测、I类中性玻璃模制瓶（棕色/白色）的包装等问题，我们国内还远未考虑和解决。美国西顿公司的药用包装容器产品不仅有在线自动检测（每一个产品都检，不合格品剔除，被包装的产品是百分之百合格的），还有非常完善、先进的试验室和检测室。而我们国内的药用玻璃厂、塑料瓶生产企业，产品基本没有在线自动检测，试验室、质检室的检测仪器、设备大多既不先进也不完善，很多试验、检测项目都不能做或不做。产品质量处于失控或部分失控状态，这方面的问题尚未引起企业足够的重视。
和美国威氏生物科技公司相比，我国在药用丁基胶瓶塞的生产、技术和质量管理上也有很大差距。例如：威氏生物科技公司的产品有二千多种配方，我国目前配方品种较少，尚不能满足很多药品的包装要求。威氏生物科技公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒，硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量，而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定，胶塞生产厂和使用厂也都没有严格控制这些质量指标。威氏生物科技公司生产的免洗产品最后是用注射水洗，使用可直接灭菌的袋包装，我们国内产品最后用去离子水洗，包装袋不能和产品一起直接灭菌。威氏生物科技公司免洗产品生产车间的洁净度分别控制在100000级、10000级和100级，他们的软件、硬件都到位，并通过了ISO9002的认证和FDA的检查。我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正到位，软、硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进、完善的地方。
综上所述，通过对美国有关企业的考察，深感我国药品的包装和药用包装材料工业，虽经十几年的艰苦奋斗有了很大进步，但目前落后面仍然很大。各级医药管理部门、制药企业、药包材企业和相关机械生产企业的领导和广大医药包装工作者，都应该有强烈的危机感、紧迫感和责任感，都应为实现制药工业、医药包装工业的科技进步、现代化多做积极的工作，都应为尽快改变我国药品包装落后的面貌多做实实在在的努力。不重视药品的包装，不依法加强药厂包装质量的监督和管理，不淘汰药品落后包装，不推广新优包装产品，医药包装工作是没有出路的。
威氏医药
威氏生物科技公司为全球医学、生物药剂业提供简洁安全的，从概念化设计到临床试验和应用各种药剂系统的研究与开发，提供药物相容性试验室资源共享服务，全球药物临床试验服务，新型药剂系统设计试验和配件制造和从原料到贴标签协议包装服务。
目前，威氏生物科技公司上海办事处即可提供各种药剂生产所需的专业技术服务和咨询。配方注射制剂进口包装配件，如用于药剂制作的进口橡胶、塑料和金属配件，堪称世界丁基胶塞大王，品种规格齐全，占世界各地市场份额的50%-75%，有众多符合国际药典的配方，各种复杂药物相容性的水针、冻干、大输液丁基及万能特富隆镀膜胶塞、碟片、注射器活塞、试剂滴球等各种医用橡胶、塑胶和金属配件、洁净热塑注模TPE胶塞、FDA认可的婴儿奶嘴。
属外商独资企业，公司产品以抗生素、输液瓶和口服液瓶的铝塑组合盖为主，其他还做一些铝盖和防盗铝盖等。目前，我公司产品基本与国外进口产品在外观上已比较接近，但成本要比进口产品低一半。
一些产品的模具也是公司自己制造，缩短了开模周期，可根据用户之需求随时开制，交货也及时。
本公司生产环境和厂房均按照药包材GMP要求合理规划和布局。厂区清洁、卫生，绿化面积占公司土地面积的30%-40%。组装车间为十万级净化。
公司客户遍布全国各地，除西藏、台湾外，我公司拥有全国各地用户约200多家。一些知名企业及中外合资药厂均使用我公司产品，如中美上海施贵宝公司、大连辉瑞制药公司、上海信谊、上海先锋药业、浙江新昌、天津氨基酸公司等。
据估计，我公司产品在铝塑组合盖生产行业中，市场的份额有一定的比例，市场占有率约20%左右。
医药包装是特殊商品的包装，自药品加工成型后，起着保护药品的安全和有效，方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用，堪称药品的“第二生命”。本文着重分析了医药包装材料和容器的应用状况。
药用玻璃包装
玻璃容器常用于注射剂（包括粉针剂、冻干粉针剂和小容量注射剂）、大容量输液等剂型的包装。其中，模制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶的使用量占抗生素粉针剂包装总量的70%，而管制中性高硼硅、高性能【I类】注射剂瓶以其质轻、透明度高和可小容量制造而成为生物制剂的首选。医药玻璃包装在使用过程中应注意碱性离子的释放会导致药液PH值发生变化、蛋白质和多肽药物被玻璃吸附、光线透过使药物分解，以及玻璃脱片使药物澄明度改变等问题。另外，当玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。
近年来，华药玻璃分公司开发研制出硅化镀膜瓶，适用于包装稳定性较差的药品，如悬浮液等。由于其技术的专有性和稀缺性，目前镀膜玻璃瓶价位较高。
药用橡胶包装材料
橡胶用于药品包装主要以容器的塞、垫圈等形式出现，主要有天然橡胶和丁基橡胶两种。天然胶塞由于其密封性能差常常需要封蜡予以补充，又由于天然胶塞硫化体含双键较多，化学性能不稳定，故已被列入淘汰行列。丁基胶塞由于其优良的密封性能，越来越多地用于抗生素粉针包装。目前存在的问题主要是药物与胶塞之间的相互作用使药物的澄清度不稳定。因此，药品生产商针对胶塞与药品的相容性问题做了大量的试验，试图通过试验筛选出适合该药物的专用胶塞。针对药品的稳定性问题镀膜胶塞应运而生，但由于价格昂贵，还未普及。
药用金属包装材料
药用金属包装材料主指用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。粉针剂铝盖有几种：如E型不开花铝盖（常与天然胶塞配用伴随封蜡工艺）、C型三接桥开花铝盖以及铝塑组合盖。加工用的铝带常用半硬纯铝或H14-H16的合金铝带。铝塑组合盖由于开启方便，使用安全卫生，已越来越多地被市场接受。
近年来发展起来的铝-铝包装是由欧洲药用包装材料LAWSON MARDON开发研制的一种新型包装材料。它具有很强的阻隔性，使药品保质期延长。因此，铝-铝包装材料是化学稳定性差的药品的最佳包装材料和包装形式的选择。
药用复合包装材料
主要包括口服固体药用塑料瓶、液体药用塑料瓶和滴眼剂用塑料瓶等。这些塑料瓶多由高密度聚乙烯材料（滴眼剂包装瓶用低密度聚乙烯）或聚丙烯、聚酯材料制成。聚酯瓶由于质轻、透明度高和阻隔性良好成为药品包装市场的一个亮点。
药用聚氯乙烯硬片（PVC）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高PVC硬片的阻隔性，可以选用PVC/PVDC复合硬片，或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。最新防潮包装和环保包装的材料当首选欧洲Propack（宝柏）公司生产的COC复合材料，COC在性价比上具有相当的优势。
药用复合膜、袋的形式可谓多种多样，材质结构有：纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式，其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分PE、CPP、BOPR、BOPET、BOPA等，复合方法有干式复合法、湿式复合法（两者并称层压复合）、挤出复合、共挤复合等方法。其中最常用的复合工艺方法为干式复合法。不仅适用于塑料薄膜之间的复合，而且也适用于塑料薄膜与铝箔、镀铝膜之间的复合。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式，并综合考虑其他因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。
如上所述，医药包装材料和形式在竞争激烈的市场中必将充分发挥各自独特的优势，而且必将在市场竞争中寻找最佳的“卖点”。 |
