冻干静脉注射人免疫球蛋白是我所开发的一种新型的血液制剂，临床上主要用于治疗各种原发和继发性免疫球蛋白缺陷症以及一些自身免疫性疾病，具有疗效快、副作用小、使用方便等特点，
本品的生产采用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经国际先进的低温乙醇法分离获取主要组分，再深加工去除抗补体活性制成。其主要成分免疫球蛋白纯度在98%以上，IgG几乎100%为单体分子，并保持了IgG分子天然结构的完整性及生物学活性。该产品的生产车间已通过了国家药品GMP认证，制品质量高于WHO要求，安全性良好、疗效肯定，尤其是加入了多步灭活病毒的工艺，从根本上保证了病友的安全。 [药品名称]
通用名：静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）
曾用名：低PH静脉注射用人血丙种球蛋白
商品名：
英文名：Human Immumoglobulin (PH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(PH4)
主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白
[性状]
无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
[药理作用]
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
[适应症]
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
[用法用量]
用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积,静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1、 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2、 原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3、 重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4、川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
[不良反应]
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
[药物相互作用]
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
[贮藏]
2～8℃避光保存。 |
