药用丁基橡胶瓶塞灭菌方法汇总

灭菌方法指应用物理或化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物增殖体或芽孢，使之达到无菌的方法。通常根据消毒灭菌的对象、目的要求和条件的不同来选择不同的灭菌方法。对药用丁基橡胶瓶塞而言，药厂在使用前如何进行有效灭菌也是企业一个比较关注的课题。下面就药用丁基橡胶瓶塞的灭菌方法做一汇总，以供同仁参考.
1.湿热灭菌法
它是利用饱和水蒸汽或流通水蒸汽进行灭菌的方法。对丁基橡胶瓶塞厂家和药厂而言，湿热灭菌处理丁基胶塞时通常有以下几种方式.
（1）用专业清洗机进行灭菌。该清洗机集清洗、精洗、湿热灭菌、干燥于一体。进行湿热灭菌时，通常以121℃×（30~40）min进行，灭菌过程中温度、时间、转速都可通过PLC进行预先设定.
（2）用专业热压灭菌柜灭菌。A.将清洗后的丁基胶塞倒进热压灭菌柜中以121℃×（30~40）min进行灭菌，灭菌过程中注意转速的控制。B.药厂在使用TYVEK呼吸袋包装的免洗丁基胶塞湿热灭菌时应注意，在1万级洁净区内剪开内层聚乙烯袋，取出TYVEK呼吸袋，小心地按要求将其放于高压蒸汽灭菌柜中，白色纸张面朝上放置，灭菌条件为121℃×（30~40）min，当呼吸袋的底端接缝处蒸汽灭菌指示剂标记由粉红色变成棕褐色时，表示对丁基胶塞的灭菌完成。
（3）输液制剂用丁基胶塞通常采用终端水浴式灭菌法，也就是对输液胶塞进行清洗、灌装压塞后进行整体终端灭菌。
2.干热灭菌法
干热灭菌法主要用于粉针剂类丁基胶塞，通常需要较高的温度和较长的时间，干热灭菌丁基胶塞时通常以125℃×（2.5~3.0）h进行，采用滚筒式烘干灭菌设备进行，干热灭菌的过程转速不可过大，一般为0.5~1.0转，而且可设定为间歇式转动。
3. γ射线灭菌
用γ射线对丁基胶塞进行灭菌，目前在中国还比较少，而其它国家用γ射线对丁基胶塞进行灭菌的应用较为广泛。通过近些年与国外客户的技术交流，我们对γ射线灭菌有了一些了解：

（1）由于卤化丁基橡胶本身的结构特性，其分子链上带有双键，当用高剂量、长时间γ射线辐射时，异戊二烯双键被破坏，从而会影响产品质量。
（2）ISO11171-1997中，经有关方面验证，药用丁基橡胶瓶塞γ射线灭菌时，它的无菌保证水平（sterility assurance level）SAL是6，而且经验证，辐射剂通常使用的是25KGY。
（3）为了保证γ射线灭菌彻底，需要对灭菌单元的表面和内层进行均匀一致的灭菌，通常采用低剂量、长时间的方式。在用γ射线灭菌时，对装载方式、剂量分布、灭菌时间、灭菌指示剂等几个方面要加以重视。同时须检查γ射线灭菌后，丁基胶塞表面是否有发粘、变软现象。
总之，对不同药厂而言，结合自身的条件选择一个合适的灭菌方法是必要的，但在灭菌方法和条件确认前，都要按要求对无菌效果进行验证。